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北京紫竹起立睾酮贴剂说明书

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 【药品名称】

通用名称:睾酮贴剂

【成份】

化学名称:17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮

化学结构式:

分子式:C19H28O2

分子量:288.42

本品主要辅料为:丙烯酸压敏胶。

【适应症】

本品适用于男性性腺机能减退的睾酮替代治疗,如睾丸切除后、无睾症、睾丸炎、克氏综合征、垂体功能低下、内分泌性阳痿;中老年男子部分性雄激素缺乏综合征等。

【规格】

16.3mg(3.3cm×3.03cm)。

【用法用量】

每晚大约10点在相同时间使用。揭掉贴剂保护膜后,应立即贴敷于背部、腹部、上臂或双股的清洁、干燥、无外伤的皮肤上,并用手掌压大约十秒钟以保证良好的接触,尤其是边缘。

本品用量一日一次,一次两贴,或遵医嘱酌情增量至3-4贴,每贴可提供约2.5mg/天睾酮剂量,贴用24小时更换。

为确保适宜的给药剂量,应定期监测清晨血清睾酮浓度。

为避免或减少局部皮肤刺激反应,每日更换用药部位。

【不良反应】

在一项随机双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验中,有69例患者使用本品治疗达八周时间,不良事件发生率为23.19%。临床研究显示,本品耐受性好,未发生严重不良事件。发生频率最高的不良事件为:局部皮肤的刺激反应。

69例接受本品治疗八周,发生率超过1%的不良反应

不良反应事件

发生率(%)

局部用药反应

13.04

皮疹

1.45

脓疱性疹

1.45

睾丸痛

1.45

盗汗

1.45

下肢痛

1.45

听力损伤

1.45

上呼吸道感染

1.45

合计

23.19

用药后在用药部位使用氢化可的松软膏可改善轻度的皮肤刺激。

国外文献报道,104名患者采用睾酮透皮贴剂治疗三年的临床研究中,发生率超过1%的不良反应如下:

不良反应事件患者百分数

男子乳房女性化

5%

座疮

4%

前列腺/尿道感染

4%

乳房胀痛

3%

中风

2%

以上患者人群中,1%使用者报告以下症状:记忆减退、瞳孔扩张、肝脏酶异常、阴囊蜂窝组织炎、深静脉炎、良性前列腺肥大、前列腺上方的直肠粘膜损伤、血尿症/膀胱癌,阴囊乳头状瘤和充血性心力衰竭。

【禁忌】

本品对于乳癌和已知或者怀疑有前列腺癌的男子禁用。

本品尚未对女性患者做过评价,禁止用于女性。睾酮可能对胎儿有伤害。

本品不能用于对给药系统中的任何成分过敏的患者。

【注意事项】

1、患者出现下列任何一种情况时请及时向医生报告:

阴茎勃起频率过多或持续时间过长

恶心、呕吐,黄疸或者脚踝肿胀

呼吸障碍,包括与睡眠相关的呼吸障碍

2、对于以前患有心脏、肾脏或肝脏疾病的患者,可能并发伴随或不伴随充血性心脏衰竭的水肿。在这种情况下,除了让患者停止用药外,可能需要使用利尿剂进行治疗。

3、文献报道,局部使用睾酮溶液的男性可以引起女性伴侣男性化。经皮给药的霜剂可以在皮肤上残留睾酮。如果本品不留意转移到女性伴侣身上,应当立即除去并清洗接触的皮肤。如果女性伴侣的体毛分布改变或者痤疮明显增加,那么她应当去医院就医。

4、实验室检查:

(1)对于长期接受雄激素治疗的患者,应该周期性的检查血红蛋白和血细胞比容(检测红细胞增多症)。

(2)应该周期性检测肝功能、前列腺特异抗原(PSA)、胆固醇和高密度脂蛋白。若PSA升高过快或PSA>4ng/mL,应停止用药。

(3)为确保适宜的剂量,可以测定血清睾酮浓度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

女性禁止使用。

【儿童用药】

国内外均未建立睾酮贴剂应用于儿童患者的安全性和有效性评价。

【老年用药】

老年患者在接受睾酮替代治疗前,应先评价是否患有前列腺癌。老年患者接受雄激素治疗会增加他们患前列腺增生和前列腺癌的风险。

【包装】

复合铝塑袋,1贴/袋。

【有效期】

二十四个月

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